Loe raamatut: «Проектирование медицинских изделий», lehekülg 5

3.2 Процессы проектирования
3.2.1 Последовательный дизайн

Отметим, что модели, представленные ранее в этой главе, фактически являются последовательными. Задачи выполняются одна за другой и в установленной последовательности (рисунок 3.9). Даже проекты с множеством видов деятельности имеют линии связи типа «нос к хвосту», как в эстафете. Для многих простых проектов или для очень маленьких микрокомпаний (1-2 человека) это единственная разумная модель, поскольку одновременно может выполняться только одна задача. Но для более крупных проектов и масштабных мероприятий это приводит к чрезмерно длительному времени выполнения заказа (время от начала до реализации). Существует только один способ ускорить последовательное проектирование – надежное управление проектами с использованием таких инструментов управления проектами, как диаграммы Ганта, PERT и т. д.

Рисунок 3.9 – Пример диаграммы Ганта

Пример диаграммы Ганта иллюстрирует, как одна задача следует за другой – и это основная проблема последовательной модели. Проблема определяется только после запуска задачи. На диаграмме «тестирование и оценка» принимает эстафету от дизайна, когда он завершен. Предположим, тестирование определило, что что-то не так. Эта информация возвращается к дизайнерам, которые меняют свои идеи, а затем эстафету снова принимают испытания. Этот обратный и прямой цикл распространен в плохо управляемых системах проектирования. Кроме того, как это случалось в прошлом, возможно, придется отказаться от всего проекта, а на это тратится много времени и денег. Примером того, как управление проектом может ускорить процесс, является одновременное выполнение полностью независимых задач (режим разработки тестов, рабочий проект (1) и рабочий проект (2)).

3.2.2 Параллельное проектирование

Параллельное проектирование предполагает, что каскадный подход и его ситуативный характер не способствуют созданию эффективной системы проектирования. Модель признает, что для достижения окончательного решения требуются итерации, и что команды будут создаваться (или выбираться) для получения ответов или решений конкретной проблемы. Процесс по-прежнему носит последовательный характер, но, по возможности, задачи, которые можно выполнять одновременно, планируются одновременно.

Если бы компания проектировала электродрель с самого начала, то последовательная модель предполагает, что только одна команда работает над проектом от начала до конца. Параллельное проектирование заявляет, что это не так и что над общим дизайном может работать более одной команды. Действительно, эти команды вполне могут быть узкоспециализированными. Так, например, одна команда может проектировать патрон, другая – блок привода, третья – аккумуляторную батарею, а последняя группа – корпус. Получается четыре команды. Одна команда может ждать завершения работы другой (как в последовательной модели), но параллельный дизайн предполагает, что они могут работать одновременно. Рисунок 3.10 иллюстрирует этот подход. Параллельное проектирование позволяет ускорить процесс дизайна изделия.

Чтобы модель, представленная на рисунке 3.10, работала, должна быть сильная роль управления проектом в целом. За каждую задачу нужно нести ответственность и управлять ею правильно. Между отдельными задачами должна быть хорошая связь. Если какая-либо из них отсутствует, почти наверняка система вернется к последовательной модели, и время на параллель будет потрачено впустую. Руководители проектов могут проводить регулярные встречи для понимания процессов, но на практике это может быть непредсказуемо.

Для небольших проектов дополнительные накладные расходы, создаваемые параллельными проектами, как показано на рисунке 3.10, могут превышать любые сэкономленные средства. В более крупных проектах, где отчетливо видны отдельные элементы, регулярно применяются параллельные методологии. Они особенно распространены в автомобильной и аэрокосмической промышленности.

Однако не следует упускать из виду преимущества признания итеративных аспектов проектирования и то, что для большинства проектов предусмотрена та или иная форма субподряда (например, упаковка). Именно здесь параллельные модели могут помочь небольшому проекту.

Рисунок 3.10 – Параллельное проектирование электродрели

3.2.3 Совместное проектирование

Даже параллельные модели предполагают то, что одна команда информирует другую об ошибке в аспекте спецификации. Появление интернета сделало более жизнеспособной новую методологию: совместное проектирование. Совместное проектирование – это модель, которая зависит от доступности облачной базы данных (рисунок 3.11). Все члены проектной группы имеют доступ к этому репозиторию. Это немного меняет модель, показанную на рис. 3.10.

Современные системы автоматизированного проектирования (САПР) почти всегда имеют встроенную совместную природу для проектирования. Исторически сложилось так, что этот обмен информацией нечасто использовался из-за недоступности специального программного обеспечения (часто очень дорогого) для доступа к данным и работы с проектами. Современные веб-разработки значительно облегчили жизнь совместным моделям.

Рисунок 3.11 – Совместное проектирование

Эта модель вовлекает заказчика в общий процесс проектирования. Доступ к данным стал проще. Но на практике это часто ограничивается стадией спецификации.

3.2.4 Целостные модели проектирования

Совместная модель по-прежнему позволяет одному человеку разработать спецификацию изолированно. Но один человек не может полностью понять требования всей системы, и это по своей сути делает невозможным создание хорошей и надежной спецификации.

Рисунок 3.12 – Целостная модель проектирования

В целостной модели важно, чтобы все потенциальные партнеры были включены с самого начала. Это позволяет использовать весь их опыт, ноу-хау и знания для проекта. На рисунке 3.12 показано, как это может выглядеть для типичного медицинского изделия. Кстати, это не нисходящая модель, в которой ведущий дизайнер инструктирует подчиненных, а гораздо менее диктаторская. Это не подход «снизу вверх». Ведущая команда дизайнеров имеет такие же общие полномочия, но они гораздо больше озабочены тем, чтобы совместная работа происходила на уровне, чтобы общий проект стал успешным.

РЕЗЮМЕ

Неконтролируемое проектирование медицинских изделий может привести к результатам, не соответствующим поставленной цели. Разработчики медицинских изделий должны работать качественно и продуманно с самого начала. Контроль процесса также экономит время и деньги (экономия расходов на персонал и т. д.). Это приводит к сокращению времени выхода изделия на рынок, что дает очевидные преимущества. Прежде чем выстраивать контроль, нужно понять процесс и как он изменяет входные данные на выходные. Для этого нужно измерить вход и выход. Именно отношения между ними и есть процесс.

В этой главе были представлены несколько моделей проектирования, такие как модель Пала и Бейтца. Мы выяснили, что генерация потенциальных идей и сокращение пространства проектирования до одного лидера являются важным аспектом в обеспечении надежности процесса проектирования. Принятие этого потенциального решения и воплощение его в жизнь является этапом детального проектирования. Кроме того, познакомились с рядом моделей, которые помогают управлять процессом проектирования.

1. Укажите, чем отличаются модели проектирования Пала и Бейтца от модели проектирования Пью.

2. Чем отличаются инновационные процессы для медицины от биофармацевтики?

3. Опишите основные процесса биодизайна инноваций в области медицинских технологий.

4. Чем процессы параллельного проектирования отличаются от последовательного проектирования?

5. Укажите причины необходимости контролировать процессы проектирования медицинских изделий.

1. Gill K., Schwarzenbach J. System Modelling and Control. Halsted Press, 1992.

2. Bicheno J., Catherwood Ph. Six SIGMA and the Quality Toolbox Paperback. PICSIE Books, 2005.

3. Pahl, G., Beitz, W., Feldhusen, J., & Grote, K. H. Engineering design: A systematic approach. London: Springer Verlag. 2007.

4. Pugh, S.Total design: Integrated methods for successful product engineering. Prentice Hall. 1990.

5. Peter J.O. Medical Device Design: Innovation from Concept to Market. Academic Press; 2nd edition, 2019.

6. Zenios S., Makower J., Yock P., Brinton T.J., et al. Biodesign: The Process of Innovating Medical Technologies. Cambridge University Press. 2009.

04 Внедрение процедур проектирования

В этой главе в качестве основы для процедур проектирования используются рекомендации стандарта ISO 13485 (и семейство ISO 9000). Важно, что нормативы по медицинским изделиям требуют одного – правильного выполнения проектной деятельности. Цель документа – установить требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг (например, техническая поддержка).

В этой главе делается попытка представить процедуры и способы их реализации, однако в ней не показано, как должны выглядеть процедуры конкретного производителя.

4.1 Термины и определения

Сопроводительная документация – документы, прилагаемые к медицинскому изделию и содержащие информацию для пользователя или лиц, ответственных за установку, применение, техническое обслуживание, вывод из эксплуатации и утилизацию медицинского изделия

Жизненный цикл – все стадии существования медицинского изделия от первоначальной концепции до вывода из эксплуатации и утилизации. [ISO/IEC 63:2019, пункт 3.5]

Изготовитель – любое физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование и/или производство медицинского изделия с целью выпустить в обращение медицинское изделие под его собственным именем независимо от того, спроектировано и/или произведено такое медицинское изделие этим лицом или по его поручению другим(и) лицом(ами).

Примечания к определению:

1. Физическое или юридическое лицо несет конечную юридическую ответственность за обеспечение выполнения применимых регулирующих требований стран или юрисдикции в отношении медицинских изделий, для реализации в которых они предназначены, если только иное не установлено специальными требованиями регулирующего органа (РО) в пределах его юрисдикции.

2. Ответственность изготовителя описана в руководящих документах GHTF. Эта ответственность включает в себя как ответственность по выполнению требований до выпуска в обращение, так и послепродажных требований, таких как сообщения о неблагоприятных событиях и уведомления о корректирующих действиях.

3. «Проектирование и/или производство» могут включать в себя разработку спецификаций, продукции, производство, изготовление, сборку, обработку, упаковку, переупаковку, маркировку, перемаркировку, стерилизацию, монтаж или восстановление медицинского изделия, а также объединение изделий, возможно с другой продукцией, в единый набор для медицинского назначения.

4. Лицо, осуществляющее в соответствии с инструкцией по применению сборку и регулировку медицинского изделия, выпущенного в обращение иным лицом и предназначенного для применения конкретным пациентом, не является изготовителем, если сборка и регулировка не изменяют предусмотренного применения медицинского изделия.

5. Лицо, изменяющее предусмотренное назначение медицинского изделия или модифицирующее медицинское изделие без согласия изготовителя для выпуска изделия под собственным именем, следует рассматривать как изготовителя модифицированного медицинского изделия.

6. Уполномоченный представитель, дистрибьютор или импортер, который только добавляет свой адрес и контактные данные на медицинское изделие или на его упаковку, без удаления или изменения оригинальной маркировки, не является изготовителем.

7. Если принадлежности попадают под регулирующие требования к медицинскому изделию, лица, ответственные за проектирование и/или производство таких принадлежностей, являются изготовителями.

Постпроизводство – часть жизненного цикла медицинского изделия после завершения проектирования и изготовления медицинского изделия.

Пример:

Транспортирование, хранение, монтаж, применение продукции, техническое обслуживание, ремонт, изменение продукции, вывод из эксплуатации и утилизация.

Процедура – установленный способ осуществления деятельности или процесса.

Примечание к определению:

Процедуры могут быть документированными или недокументированными. [ISO 9000:2015, пункт 3.4.5]

Процесс – совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, использующих входные данные для достижения намеченного результата.

Примечания к определению:

1. Будет ли "намеченный результат" процесса называться выходными данными, продукцией или услугой, зависит от исходного контекста.

2. Входные данные для процесса, как правило, являются выходными данными других процессов, а выходные данные процесса, как правило, являются входными данными для других

3. Процессом также можно назвать два взаимосвязанных и взаимодействующих последовательных процесса или более.

Современное состояние науки и техники (state of the art) – стадия технического потенциала, разработанного на данный момент времени в отношении продукции, процессов.

4.2 Фазы жизненного цикла медицинского изделия

Жизненный цикл медицинского изделия включает в себя все фазы – от первоначальной концепции до окончательного вывода из эксплуатации и утилизации. В течение жизненного цикла медицинского изделия для выполнения основных принципов могут использоваться стандарты процессов или продукции. На рисунке 4.1 показан пример жизненного цикла медицинского изделия для диагностики in vitro, включая примеры международных стандартов, которые могут использоваться на отдельных этапах жизненного цикла для соблюдения основных принципов, а также стандарты параллельных процессов с отдельными действиями, связанными с каждым из жизненных циклов – фазы цикла.

Рисунок 4.1 – Пример жизненного цикла медицинского изделия

Стандарты на продукцию, как правило, определяют конкретные технические решения основных принципов и применяются главным образом при проектировании медицинских изделий как возможные технические решения основных принципов. Эти стандарты обычно определяют требования, выполнение которых обеспечивает меры по управлению рисками в отношении известных опасностей или опасных ситуаций.

Кроме того, в технологических стандартах подробно изложены требования к процессам, которые постоянно существуют на этапах жизненного цикла медицинского изделия. Эти стандарты регулируют аспекты безопасности и рабочих характеристик медицинского изделия в соответствии с назначением и, таким образом, помогают производителю реализовать основные принципы.

4.3 Обзор рекомендаций

В таблице 4.1 представлена подробная информация о разделах «проектирование» в стандарте ISO 13485. Процессы проектирования должны наглядно отвечать проблемам, представленным в таблице. Наиболее распространенный и наиболее приемлемый способ сделать это – иметь документированные процедуры. То, как они представлены, зависит от предпочтений производителя. Вполне приемлемо иметь письменные процедуры, в равной степени приемлемо иметь процедуры, основанные на блок-схемах. Производителю необходимо решить, какая форма лучше всего соответствует его стремлениям. В следующих разделах представлены некоторые идеи о том, как сформулировать свои процедуры.

Таблица 4.1 – Детальная информация о разделах «проектирования»

4.4 Общая процедура

Чтобы выполнить требования раздела «Планирование процессов жизненного цикла продукции» ISO 13485, необходимо сформулировать общую процедуру проектирования и разработки.

Компания должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. При планировании она должна установить (если целесообразно):

– потребность в разработке процессов, документов, в обеспечении ресурсами для конкретной продукции, включая инфраструктуру и производственную среду;

– необходимую деятельность по верификации, валидации, мониторингу, контролю и испытаниям, обработке, хранению, распределению и прослеживаемости конкретной продукции вместе с критериями приемки продукции;

– записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и готовая продукция соответствуют требованиям.

Эта процедура отображает путь от входа к выходу и то, как они взаимодействуют с другими процедурами компании (например, с закупками). На рисунке 4.2 показана типичная блок- схема общей процедуры проектирования.

Рисунок 4.2 – Общая процедура проектирования

В действительности, как показано на рисунке 4.2, есть только три результата ввода: два результата – это совершенно новое изделие или модификация/изменение конструкции. Третий вариант, тривиальное решение, заключается в том, что компания решает не удовлетворять потребность и прерывает проект. В этом процессе принятия решений будет скрыт анализ рисков. Анализ риска имеет первостепенное значение для разработчика медицинских изделий, и, хотя он может формально не фигурировать в процедуре, следует исходить из того, что он проводится.

Важно понимать, что процесс проектирования управляется входными данными. Откуда поступают входные данные, зависит от производителя, но есть некоторые источники, которые компания должна учесть. Во-первых, это постпродажный надзор, когда компания прислушивается к своим клиентам (обратная связь) и обращения с претензиями. Компания не может позволить себе пропустить общение с клиентом (конечным пользователем), поэтому связи разработчиков с отделом продаж очень важны. Соответственно, должна быть процедура, позволяющая компании анализировать всю поступающую информацию и вносить ее в процесс проектирования. Другая область, которую компания должна охватить, – это жалобы. Опять же, как производитель медицинского оборудования, компании необходимо внедрить эту процедуру.

В качестве входных данных для проектирования может быть превентивное действие, обеспечивающее соответствие будущей работы над проектом плану управления проектом. В управлении качеством профилактические действия помогают избежать будущих дефектов. Предположим, компания собирается запустить производственный процесс. Она прогнозирует, что некоторые дефекты могут появиться во время производства, поэтому проверяет процессы и вносит необходимые изменения, чтобы предотвратить их. В отличие от устранения дефектов и корректирующих действий относительно проблемы, профилактические действия – это упреждающий процесс, предотвращающий возникновение проблем. Проблема еще не возникла, а компания уже принимает меры. Профилактические действия помогают найти причину будущих дефектов и предотвратить их появление. Некоторые другие примеры превентивных действий: внутренние аудиты, обучение персонала, обслуживание, разработка планов действий в чрезвычайных ситуациях и на случай непредвиденных обстоятельств.

Следующим шагом является определение потребностей (statement of need). Этот документ должен быть одобрен и подписан на том основании, что это стратегическое решение. По сути, это возможность для первой оценки риска проекта.

4.5 Определение потребностей
4.5.1 Общий подход

Заявление о потребности или краткое описание дизайна, является коммерческим документом. Он задает вопросы:

– Можем ли мы это сделать?

– Можем ли мы позволить себе это?

– Можем ли мы позволить себе этого не делать?

– Кто хочет?

– Сколько человек этого хотят?

– За сколько?

…но не обязательно в таком порядке. Краткое описание дизайна также является началом формального процесса проектирования и, следовательно, требует официального утверждения. Лучший способ добиться этого – сформулировать простой документ или форму для заполнения. Этот документ связан с процессом обеспечения качества: его необходимо разработать, написать и утвердить, прежде чем он будет запущен.

На рисунке 4.3 приведен пример утвержденного бланка заявления о потребности. Он не является образцом для прямого копирования, но является основой для разработки собственного документа. Это контролируемый документ, поэтому он имеет уникальное имя, версию и официальное утверждение. Он должен быть размещен в руководстве по качеству компании. Название продукта не обязательно должно быть окончательным, которое продукт сохранит навсегда.

Описание потребности должно содержать всю информацию, необходимую для принятия обоснованного коммерческого решения. Как минимум должна быть обозначена общая цель продукта, источник спроса, потенциальный размер рынка и потенциальная цена продажи. Также стоит указать, является ли это совершенно новым для компании или нет и есть ли соответствующий опыт. Точное указание рыночной стоимости (НИОКР) имеет важное значение.

В следующем разделе подробно описываются представленные доказательства. Это могут быть письменные требования от клиентов, копии отчетов об исследованиях рынка или стенограммы фокус-групп. Этот раздел позволяет собрать все доказательства в одном месте.

Рисунок 4.3 – Пример утвержденного бланка заявления о потребности

В заключительной части фиксируется одобрение или отклонение. Один и тот же проект может пройти через этот процесс несколько раз, прежде чем будет окончательно утвержден. Понятно, что в случае отказа или утверждения должны быть указаны причины.

Что происходит дальше? В случае одобрения последует процедура создания нового продукта или процедура изменения конструкции. В случае отказа делается комментарий в журнале и подается копия формы; оригиналы документов с комментариями возвращаются составителю для принятия решения, следует ли продолжить работу или остановиться. Часто это решение за составителя принимает комиссия/совет, о чем говорится в комментарии.