Investigaciones de la Maestría en Biociencias y Derecho

Investigaciones de la Maestría en Biociencias y Derecho

Investigaciones de la Maestría en Biociencias y Derecho

Martín Uribe Arbeláez

Autor-Editor

Instituto de Investigación Sociojurídica

“Gerardo Molina” - Unijus

Bogotá D. C., 2021

CATALOGACIÓN EN LA PUBLICACIÓN UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA

Investigaciones de la Maestría en Biociencias y Derecho / Martín Uribe Arbeláez, editor. -- Primera edición. -- Bogotá : Universidad Nacional de Colombia. Facultad de Derecho Ciencias Políticas y Sociales. Vicedecanatura de Investigación y Extensión. Instituto de Investigación Sociojurídica “Gerardo Molina” (Unijus), 2021.

-- (Colección Gerardo Molina ; 94)

Incluye referencias bibliográficas al final de cada capítulo e índices de materias y de nombres

ISBN 978-958-794-651-2 (rústica). -- ISBN 978-958-794-653-6 (e-pub). – ISBN 978-958-794-652-9 (impresión bajo demanda).

1. Universidad Nacional de Colombia. Facultad de Derecho, Ciencias Políticas y Sociales. Maestría en Biociencias y Derecho -- investigaciones 2. Patente 3. Medicamentos -- Derecho 4. Medicamentos huérfanos 5. Propiedad intelectual de productos y procesos farmacéuticos 6. Licenciamiento obligatorio de patentes -- Colombia 7. Organismos modificados genéticamente 8. Pandemias I. Uribe Arbeláez, Martín, 1954-, editor II. Serie

CDD-23 344.86104233 / 2021 NLM- QV33DC7

Investigaciones de la Maestría en Biociencias y Derecho

Colección Gerardo Molina

© Universidad Nacional de Colombia - Sede Bogotá

© Facultad de Derecho, Ciencias Políticas y Sociales

© Vicedecanatura de Investigación y Extensión

© Instituto de Investigación Sociojurídica “Gerardo Molina” - Unijus

© Martín Uribe Arbeláez, autor - editor

© Varios autores

Primera edición, 2021

ISBN (impreso): 978-958-794-651-2

ISBN (IBD): 978-958-794-652-9

ISBN (digital): 978-958-794-653-6

Dolly Montoya Castaño

Rectora Universidad Nacional de Colombia

Hernando Torres Corredor

Decano Facultad de Derecho, Ciencias Políticas y Sociales

Alejo Vargas Velásquez

Vicedecano de Investigación y Extensión

Preparación editorial

Instituto de Investigación Sociojurídica “Gerardo Molina” - Unijus

Pedro Elías Galindo León

Director Unijus

Viviana Zuluaga Zuluaga

Coordinadora editorial

Julieth Constanza Leal García

Asistente coordinación editorial

Hernando Sierra

Asistente coordinación editorial

Fabio Toro Lugo

Coordinador académico

Luis Miguel Solórzano

Asesor administrativo y financiero

Gleiber Sepúlveda

Corrección de estilo

Juan Sebastián Bazzani Delgado

Diagramador

Marcianita Barona

Imagen de cubierta

Prohibida la reproducción total o parcial por cualquier medio sin la autorización escrita del titular de los derechos patrimoniales.

Conversión ePub: Lápiz Blanco S.A.S.

Hecho en Colombia

Made in Colombia

CONTENIDO

Lista de tablas

Lista de figuras

Presentación

Análisis comparativo de la regulación de los medicamentos huérfanos y los medicamentos vitales no disponibles en Colombia

Luz Andrea Olivares Escobar, Claudia Marcela Vargas-Peláez, José Julián López Gutiérrez

Introducción: homeless u orphan drugs

Normatividad sobre medicamentos huérfanos o conceptos equivalentes en países de referencia

Conclusiones

Agradecimientos

Referencias

La protección de datos de medicamentos biológicos en Colombia en el periodo 2013-2016 y su relación con el acceso

Luz Ángela Franco Medina

Diseño

Metodología

Resultados y discusión

Referencias

Licencias obligatorias: recuento legislativo

Martín Uribe Arbeláez

“El pasado en presente”

Pandemia y degradación ambiental

La peste neoliberal

Patente de medicamentos y licencias obligatorias

“Otros usos sin autorización del titular de los derechos”

Decisión 486 de 2000

Declaración de Doha

Decisión 85 de 1974

Código de Comercio de 1971

Convenio de París

Reforma del ADPIC para facilitar la concesión de licencias obligatorias

Reglamentación para entrabar la concesión de licencias

Conclusiones

Referencias

Licencias obligatorias sobre patentes farmacéuticas en Colombia: retos y oportunidades

Edwin Jesith Bernal Ramírez

Introducción

El problema de las patentes y el acceso a medicamentos

Alcance de las licencias obligatorias

Intentos de licenciamiento obligatorio en Colombia

Covid-19

Conclusiones

Referencias

Sanciones por prácticas restrictivas de la competencia a compañías farmacéuticas en Colombia y el mundo

Rubiela Pacanchique Vargas

Jurisprudencia sobre prácticas restrictivas de la competencia en el sector farmacéutico

Decisiones de la SIC sobre prácticas restrictivas de la competencia en el sector farmacéutico

Decisiones de la SIC sobre control de precios de medicamentos

Italia, Merck. Licencia obligatoria como medida cautelar por abuso de posición de dominio en el mercado

Unión Europea, Servier. Abuso de posición dominante en el mercado, estrategia antigenéricos-perindopril

Unión Europea, Lundbeck. Pay-for-delay

Unión Europea, AstraZeneca. Sanciones económicas por abuso del sistema de patentes

Unión Europea, Johnson & Johnson. Acuerdos de copromoción, fentanilo

Unión Europea, Glaxo Wellcome. Imposición de precios discriminatorios

Estados Unidos de América, Unión Europea. Cártel de las vitaminas

Estados Unidos. Acuerdos para retrasar la salida de genéricos al mercado

Estados Unidos de América. Fijación de precios

Estados Unidos, GlaxoSmithKline. Prebendas a médicos

Estados Unidos. Crisis de los opiáceos

Brasil, Gilead - Abuso de posición dominante en el mercado por imposición de precios excesivos, sofosbuvir

Conclusiones

Glosario

Referencias

Entre bioprospección y extractivismo

Yilson Javier Beltrán Barrera, Adriana Patricia Díaz Morales

Introducción

Sobre la bioprospección

Sobre el extractivismo

¿Es la bioprospección un nuevo extractivismo?

Política y legislación relacionada con la bioprospección en Colombia

Del discurso a la práctica de la bioprospección en Colombia

Discusión y conclusiones

Referencias

Desarrollo de cultivos transgénicos en Colombia a partir de tecnologías de dominio público: el caso de los híbridos off patent de maíz

Alejandro Chaparro Giraldo

Introducción

Evento TC1507 en maíz

Análisis de libertad de operación

Generación de híbridos

Paquete regulatorio: autorización siembra comercial de semillas

Paquete regulatorio: autorización para consumo humano y consumo animal

Conclusión

Referencias

Autores

LISTA DE TABLAS

Análisis comparativo de la regulación de los medicamentos huérfanos y los medicamentos vitales no disponibles en Colombia

Tabla 1. Medicamento en condición especial

Tabla 2. Requisitos para importación de medicamentos vitales no disponibles

Tabla 3. Comparación de la normativa internacional y la colombiana sobre medicamentos para enfermedades huérfanas

La protección de datos de medicamentos biológicos en Colombia en el periodo 2013-2016 y su relación con el acceso

Tabla 1. Solicitudes de aprobación de evaluación farmacológica de medicamento biológico nuevo y aprobación de NEQ durante los años 2013 a 2016

Tabla 2. Listado de sustancias activas con mayor valor recobrado al Fosyga durante el periodo 2013-2015

Tabla 3. Listado general de las trece sustancias activas con mayor valor recobrado al Fosyga, periodo de estudio 2013-2015, vigencia y titularidad de protección de datos

Tabla 4. Lista e indicaciones de las NEQ para las que se solicitó evaluación farmacológica y declaratoria como NEQ (con fines de protección de datos) durante el 2015

Tabla 5. Lista de NEQ con exclusividad terapéutica

Sanciones por prácticas restrictivas de la competencia a compañías farmacéuticas en Colombia y el mundo

Tabla 1. Imposiciones de multas a laboratorios farmacéuticos por infracción al régimen de control de precios y relación con las patentes

LISTA DE FIGURAS

Análisis comparativo de la regulación de los medicamentos huérfanos y los medicamentos vitales no disponibles en Colombia

Figura 1. Solicitudes de medicamentos vitales no disponibles

Licencias obligatorias sobre patentes farmacéuticas en Colombia: retos y oportunidades

Figura 1

Entre bioprospección y extractivismo

Figura 1. Áreas geográficas fuente de la biodiversidad para el desarrollo de proyectos de origen nacional

Figura 2. Áreas de investigación

Figura 3. Solicitudes según solicitante y finalidad de acceso

Figura 4. Organismos objeto de estudio

Figura 5. Presencia de comunidades indígenas y/o negras

PRESENTACIÓN

Martín Uribe Arbeláez^*

* Autor-editor. Coordinador académico de la Maestría en Biociencias y Derecho. Profesor asociado de la Facultad de Derecho, Ciencias Políticas y Sociales de la Universidad Nacional de Colombia. Director del Grupo de Investigación “Derecho y Desarrollo: Prometeo”, adscrito al Instituto de Investigación Sociojurídica “Gerardo Molina” - de la Universidad Nacional de Colombia. Especialista en Derecho Comercial y magíster en Biociencias y Derecho de la Universidad Nacional de Colombia. Correo electrónico: muribea@unal.edu.co

Este libro de investigación avalado para su publicación por pares académicos, sistema doble ciego, reúne una serie de estudios e investigaciones que se han adelantado en la Maestría en Biociencias y Derecho de la Universidad Nacional de Colombia, programa pionero en América Latina que busca tender un puente entre las ciencias naturales y las sociales, a fin de posibilitar un lenguaje común que se traduzca en una mejor comprensión de la problemática biosocial y sus soluciones. El campo de acción es muy amplio al comprender tanto la biodiversidad, recursos genéticos, conocimiento tradicional, bioprospección, conservación de especies, etc., como el microcosmos de los organismos modificados genéticamente, las sustancias terapéuticamente activas, los medicamentos biotecnológicos, para enunciar algunos de los múltiples aspectos que pueden enfocarse bajo el lente de las biociencias y el derecho.

Aquí hay que subrayar los efectos sociales que conllevan todos estos adelantos científicos y que tienen que ver tanto con la biopolítica, como con la bioética. La preservación ambiental, el uso racional y sustentable de la biodiversidad, la participación justa y equitativa en los beneficios derivados de los recursos genéticos y el conocimiento tradicional a ellos asociados. Los derechos inalienables de las comunidades étnicas, pueblos indígenas, afroamericanos y raizales campesinos. El principio de precaución frente a los organismos genéticamente modificados, el derecho fundamental a la salud y el acceso a los medicamentos, la propiedad intelectual, la ciencia abierta, etc.

Esta múltiple temática se aborda en la Maestría en Biociencias y Derecho, con un perfil investigativo que se refleja en sus tesis de grado con una alta exigencia académica. El presente libro apunta a difundir las investigaciones, planteamientos teóricos y propuestas que dimanan de las mismas, todo orientado a aportar al bienestar social.

En primer lugar, los profesores Claudia Marcela Vargas Peláez y José Julián López Gutiérrez, Ph. D. en Farmacia y en Ciencias Farmacéuticas, respectivamente, y la magíster Luz Andrea Olivares Escobar, efectúan un análisis comparativo de la regulación de los medicamentos huérfanos y los medicamentos vitales no disponibles en Colombia. Que retoma y profundiza la investigación realizada por la mencionada magíster Luz Andrea Olivares en su tesis intitulada Medicamentos vitales no disponibles: análisis de la regulación nacional e internacional y caracterización de las solicitudes de importación, acorde al Decreto 481 de 2004, radicadas en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en los años 2016 y 2017¹.

El capítulo II trata de La protección de datos de medicamentos biológicos en Colombia 2013-2016 y su relación con el acceso², de la química farmacéutica y magíster en Biociencias y Derecho Luz Ángela Franco Medina. A continuación, los profesores Martín Uribe Arbeláez y Edwin Jesith Bernal Ramírez, tratan del palpitante tema de las licencias obligatorias, crucial frente a la pandemia que padecemos, como mecanismo válido para facilitar el acceso a los medicamentos. Licencias obligatorias: recuento legislativo, se intitula el capítulo del profesor Uribe, y el del profesor Bernal, Licencias obligatorias sobre patentes farmacéuticas en Colombia: retos y oportunidades.

También de gran trascendencia y actualidad es lo relacionado con Sanciones por prácticas restrictivas de la competencia a compañías farmacéuticas en Colombia y el mundo, que corresponde al capítulo IV de la tesis de maestría: El abuso de la posición dominante en el mercado y el acceso a medicamentos esenciales en Colombia³, de la química farmacéutica, abogada y magíster en Biociencias y Derecho Rubiela Pacanchique Vargas. Esta tesis fue distinguida como meritoria por los jurados María Teresa Reguero Reza y Ernesto Rengifo García.

Entre bioprospección y extractivismo es el tema del que se ocupan la magíster Adriana Patricia Díaz Morales y el profesor Yilson Javier Beltrán Barrera, producto de la tesis de investigación Política y legislación sobre la bioprospección en Colombia, de la Maestría en Biociencias y Derecho.

Para cerrar con broche de oro, el profesor Alejandro Chaparro Giraldo, quien ha regentado la Cátedra de Fundamentos de Genética en la Maestría en Biociencias y Derecho desde su creación, expone otro tema de actualidad: Desarrollo de cultivos transgénicos en Colombia a partir de tecnologías de dominio público: el caso de los híbridos off patent de maíz, continuando con esta línea de investigación que también se ha tratado en la Maestría⁴.

Por desventura, el profesor Chaparro falleció durante el proceso de edición de esta publicación, víctima de la pandemia que ha azotado al mundo entero. Cofundador de la Maestría este escrito constituye parte de su invaluable legado.

En summa, se resalta lo multifacético de las Investigaciones de la Maestría en Biociencias y Derecho, su carácter inter y transdisciplinario que proporciona a sus estudiantes herramientas teórico-prácticas para que de acuerdo con su área de interés las apliquen en sus proyectos y desarrollos investigativos. Por supuesto, estas tesis cuentan con el acervo académico que la Facultad de Derecho, Ciencias Políticas y Sociales, el Instituto de Biotecnología, el Instituto de Genética, los departamentos de Biología y Farmacia, entre otros, pueden proporcionarles a sus estudiantes para llevar a feliz término sus pesquisas, estudios y tesis que expanden las fronteras del conocimiento⁵.

1 https://repositorio.unal.edu.co/handle/unal/75987

2 http://bdigital.unal.edu.co/69916/

3 https://repositorio.unal.edu.co/handle/unal/77735

4 Hincapié, V. (2012). Estudio de libertad de operación de la línea transgénica de papa Cry1Ac desarrollada por Corporación de Investigaciones Biológicas y la Universidad Nacional de Colombia Sede Medellín, disponible en el siguiente enlace: https://repositorio.unal.edu.co/handle/unal/9907 Tesis de Maestría en Biociencias y Derecho. https://repositorio.unal.edu.co/handle/unal/9907

5 Los textos son responsabilidad exclusiva de sus autores y no comprometen a la Maestría, Facultad o Universidad Nacional de Colombia como un todo.

CAPÍTULO 1

Análisis comparativo de la regulación de los medicamentos huérfanos y los medicamentos vitales no disponibles en Colombia

Luz Andrea Olivares Escobar^*

Claudia Marcela Vargas-Peláez^**

José Julián López Gutiérrez^***

* Química Farmacéutica, magíster en Biociencias y Derecho de la Universidad Nacional de Colombia.

** Ph. D. en Farmacia de la Universidad Federal de Santa Catarina, Brasil. Magíster en Ciencias-Farmacología y Química Farmacéutica de la Universidad Nacional de Colombia. Profesora asistente del Departamento de Farmacia de la Universidad Nacional de Colombia. Directora de la Fundación Ifarma.

*** Doctor en Ciencias Farmacéuticas con Maestría en Farmacología de la Universidad Nacional de Colombia, Maestría en Epidemiología Clínica de la Pontificia Universidad Javeriana y pregrado en Química Farmacéutica. Profesor asociado de la Universidad Nacional de Colombia y director del Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia (CIMUN).

INTRODUCCIÓN: HOMELESS U ORPHAN DRUGS

El término orphan drug lo usó por primera vez George P. Provost, farmacéutico de un hospital estadounidense, quien en 1968 publicó un editorial en el American Journal of Hospital Pharmacy, denominado “‘Homeless’ or ‘orphan’ drugs” (Prieto y Clols, 2016). En ese texto señaló la problemática de varios fármacos indicados para propósitos diferentes a los usos registrados y que, a pesar de eso, se utilizaban sin autorización en humanos. Asimismo, indicó que por su baja rentabilidad no se introducían en el mercado, por lo que los denominó homeless u orphan drugs (Provost, 1968).

En 1978, el Senado de los Estados Unidos aprobó la Drug Regulation Reform Act, en la cual se asignó un fondo para la investigación de medicamentos con poco valor comercial y generó un mecanismo que facilitó la introducción de medicamentos seguros y efectivos en el sistema de atención médica (Blake, 1978). En 1980, en una carta publicada en el The New England Journal of Medicine (Althuis, 1980), Thomas Althuis sugirió que en el caso de los medicamentos huérfanos era necesario flexibilizar los requisitos para otorgar registro sanitario, a cambio de la generación de procesos de farmacovigilancia en aquellos casos en los que no fuera posible realizar los estudios clínicos de gran escala (Prieto y Clols, 2016). Estos puntos se convirtieron posteriormente en incentivos que fueron adoptados en diferentes regulaciones nacionales con miras a que la industria farmacéutica se interesara en la producción de medicamentos cuyo potencial de mercado se consideraba pequeño, pues eran pocos los pacientes beneficiados con la comercialización de estos medicamentos (Stolk, 2006).

Con la proclamación de la Orphan Drug Act (ODA), hacia 1983, se introduce en Estados Unidos el concepto de medicamentos huérfanos. A partir de entonces ha sido creciente el interés y, por ende, la visibilización de las enfermedades huérfanas, no solo por el establecimiento de las regulaciones que ha generado incentivos para la investigación y el desarrollo, sino también, en razón a factores tales como 1) la evolución de los métodos diagnósticos para enfermedades raras que, con frecuencia, afectan a “elementos” específicos del cuerpo (genes o enzimas, entre otros); 2) el avance tecnológico que ha permitido el desarrollo de los medicamentos de origen biotecnológico. Un ejemplo es la terapia génica, la cual, a su vez, generó opciones de tratamiento para algunas de estas patologías; 3) la posibilidad para la industria de asignar altos precios a estos productos, aprovechando el monopolio generado por los incentivos concedidos, especialmente en Estados Unidos y en la Unión Europea, que se suman a la protección de patente (Hyry et al., 2013).

Se suma a lo anterior la falta de transparencia sobre los costos reales de investigación y desarrollo, lo que lleva, en muchos casos, a que los precios establecidos por la industria sean tan altos que solo los gobiernos o sistemas de salud tengan la capacidad de costearlos (Vargas-Peláez et al., 2019). De hecho, ya se ha evidenciado que estos incentivos producen exceso de lucro para la industria farmacéutica (Hughes y Poletti-Hughes, 2016).

Los altos precios de estos medicamentos han generado un impacto importante en la sostenibilidad de los sistemas de salud, en parte, como resultado del crecimiento del fenómeno del acceso a medicamentos por vía judicial (Vargas-Peláez et al., 2014; Vargas-Peláez et al., 2019; Ramírez y Oliver, 2018).

A la fecha, diferentes países han implementado regulaciones acerca del tema con el objetivo de estimular el desarrollo de medicamentos útiles para el tratamiento de enfermedades de baja prevalencia. Para el caso de Colombia todavía no se ha adoptado el término de “medicamento huérfano”, sin embargo, en el 2004 se firmó el Decreto 481 de 2004, en el que se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país, al no requerir registro sanitario para su producción, importación y comercialización (Sandoval et al., 2008). Este decreto define los medicamentos vitales no disponibles como:

[…] medicamentos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentran disponibles en el país o las cantidades no son suficientes. (Decreto 481, 2004)

En el 2008, en la publicación “Medicamentos vitales no disponibles: análisis de reglamentación nacional e internacional, propuesta de actualización del listado nacional” Sandoval y un equipo de colaboradores realizaron un análisis comparativo de las normativas de Estados Unidos, Unión Europea, Japón, Australia y Colombia. En su análisis concluyen que, con la emisión del Decreto 481 de 2004, Colombia avanzó en la reglamentación de medicamentos específicos para condiciones clínica especiales, no solo al incluir medicamentos para atender enfermedades de baja prevalencia, sino enfermedades de poco interés o descuidadas (Sandoval et al., 2008).

Fue posteriormente en el 2011 que en Colombia se reconocieron las enfermedades huérfanas, las cuales la Ley 1438 de 2011 define en los siguientes términos:

Las enfermedades huérfanas son aquellas crónicamente debilitantes, graves, que amenazan la vida y con una prevalencia menor de 1 por cada 5.000 personas, comprenden, las enfermedades raras, las ultra-huérfanas y olvidadas. Las enfermedades olvidadas son propias de los países en desarrollo y afectan ordinariamente a la población más pobre y no cuentan con tratamientos eficaces o adecuados y accesibles a la población afectada. (Ley 1438, 2011)

En esta investigación se realizó un análisis comparativo de la normatividad colombiana de medicamentos vitales no disponibles (MVND) con la regulación de otros países sobre medicamentos huérfanos, entendidos estos últimos como aquellos destinados al tratamiento de enfermedades de baja prevalencia o poco frecuentes en la población. Se debe tener en cuenta que la definición de “medicamento huérfano” aún no ha sido adoptada por Colombia, pero la anterior es la que más se acerca a la de MVND. Para la comparación se seleccionó a la Unión Europea y a Estados Unidos como puntos de referencia con respecto al tema, por ser las de estos países las primeras regulaciones emitidas; a España, por otra parte, a fin de analizar la implementación local de la regulación establecida dentro de la Unión Europea por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA); y a México, Argentina y Chile por ser países latinoamericanos.

Entre los aspectos considerados para el análisis comparativo se incluye el término empleado, su definición, el año de emisión de la normatividad, su objetivo, los requisitos exigidos por las agencias sanitarias para la autorización de comercialización y la financiación de estos medicamentos por los sistemas de salud en cada país. La información se recabó mediante la revisión de los sitios web de los órganos oficiales que regulan la materia y se complementó con una revisión bibliográfica de artículos científicos que analizan el acceso a medicamentos huérfanos en los países de estudio. En todos los casos se evidenció que se busca facilitar el acceso a los medicamentos. Sin embargo, se debe considerar que hace falta definir en la legislación controles que permitan realizar seguimiento a la eficacia y la seguridad de los medicamentos utilizados.